提到药品说明书，大家的脑海里是不是会浮现出那张又窄又薄的纸，那些又小又密的字？这么小的字，年轻人看起来都费劲，更不用说用药频繁的老年人了，这在一定程度上增加了用药安全的风险，字小事不小！
去年年初开始，江苏连云港检察机关通过办理公益诉讼案件，尝试对药品说明书进行适老化改造。简单地把字印大就可以了吗？药品说明书适老化改造到底应该怎么做？
文字密集！
一粒大米长度塞下超四个汉字
“药品说明书看起来不方便，因为它太小了，要费很大劲，有时候还要戴放大镜看。”
这张就是老人提到的心脏用药说明书，据统计，在这张说明书上，除去化学结构式，共有6700多字被正反面印在这张面积约为A4纸一半大小的纸上。
随机选取几种中老年常用药，在说明书上放上几粒普通大米，1粒大米的长度就能塞下超过4个汉字。
药品说明书上的字为什么要如此又密又小呢？
药品说明书除介绍药品信息
还具有法律效力
“说明书非常重要，它要包括非常多的专业信息，而且专业的信息其实大部分都是给专业的医护人员去看的。随着监管要求的提升，要求我们在说明书上的内容包含得越多越好，把药品的安全性、有效性的信息都放进去，所以就导致了药品说明书的内容越来越多， 越来越详细。”某药品生产企业副总经理、质量负责人张燕说。
药品说明书是为医生及患者提供药品必要信息的主要途径，同时也是药品的重要法律文件。为了在说明书中容纳更多内容，在现有纸张范围内，药品生产厂商只能不断缩小字号。这几乎是全世界药品企业的通用做法。
推进说明书“适老化”改造
检察机关出手
药品说明书文字过小的问题，引起连云港市海州区人民检察院检察官们的注意。他们意识到，连自己都看不清这些文字，父母一辈就更加难以看清，而老年人群体，也正是服用药品最频繁的群体。海州区人民检察院专门对这个com问题进行会商，召集有关检察官成立了专案组。
为进一步了解老年人群体对药品说明书的需求，检察官们在辖区中选取了几个有代表性的社区，召开了问询会。
“一般老年人其实不看里边的成分，只会看用法和用量，其他的那些临床实验的内容，我们不想去考虑这个，肯定都是这样的。”江苏省连云港市某社区居民说。
检察官们详细研究了相关法律法规，《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“标签、说明书中的文字应当清晰”，《药品说明书和标签管理规定》第六条规定“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨”。
“因为药品管理法对字体和字号没有一个特别清晰的规定，它就是明确要做到清晰易辨，其实这个主动权是在药企生产环节。”江苏省连云港市海州区人民检察院检察官胡方说。
于是，检察官也联系了辖区内几家药品生产企业，实地了解药品说明书从设计印刷到装进药盒的整个流程。
字大点难在哪？
走进药企一探究竟
“我们现在的说明书大小，已经是和我们自动化设备匹配性比较好的，如果字体进一步放大，有可能会影响整个纸张的大小，进而影响整个药品说明书的折叠方式，后面可能就会影响整个盒子的大小。从设备角度讲，要调整整个设备的模具，设备的组装模块，整个下来如果变动太大，可能会影响整个生产效率，甚至这条生产线就不具备产品的包装能力。”某药品生产企业连云港制剂分公司生产负责人张德明说。
据药企工作人员介绍，如果将说明书字体简单调大，导致印制纸张变大，说明书印制本身带来的成本影响可能并不大，但对于单条采购价格动辄上千万的自动化生产线来说，重新修改和调试设备会是一笔庞大支出。
另外一部分影响还来自于生产效率的大幅度降低。
“如果整个产线不能用自动化包装，整个产线就被迫改成手包，这个成本就很高了，因为我们需要时间成本，本来一天能包出七万盒，手包可能一天只能包出一两万盒。”某药品生产企业连云港制剂分公司生产负责人张德明坦言。
围绕说明书改造
检察机关找到“痛点”
如果调大药品说明书的字号，就会大幅增加企业成本，而且这部分成本最终还会转嫁到消费者头上。那么到底应该怎么做？
江苏连云港的检察官们坚持以公益诉讼的方式推动这一问题的解决，并且找到了其中的痛点。
“它主要改进的内容，就是将说明书中的适应症、用法、用量，还有药品不良反应这些内容，采用了字体的加黑加粗，或者加下划线等方式，来推进说明书的‘适老化’。”江苏省药品监督管理局连云港检查分局局长王惠明说。
经过几家药企的尝试与努力，如今，相关药品改进说明书的版本已经上市，能在药店里轻松买到。
各方联动
市场监管部门建药事服务示范点
药品说明书“适老化”问题，本质上是老年人群体用药安全的问题，这不仅仅存在于药品的生产环节，也贯穿了从生产到销售的整个过程。从2022年下半年开始，连云港的一些零售药店当中，设立了药事服务台，配备了老花镜、放大镜等装备，方便老年人了解药品详细信息。这里也有专门的药师值守，为老年人提供用药指导，同时提供打印放大版药品说明书服务。
“我们搞了一个特殊的标识，贴到包装盒外面，这样老年人一眼就能把最想看到的，最想了解的，一眼看清看准。一般他就关注这个药品叫什么名字，有什么基本功能，使用方法是怎么回事，其实就是几行字就解决了。”江苏省连云港市市场监督管理局局长王波说。
目前，连云港两级检察机关推动的药品说明书“适老化”改造已初步显现出一些效果，但在今后很长一段时间内，这项工作的推进，依然需要长久的坚持。
“路很漫长，因为这么多药品说明书，内容的重新设计、纸张的选择、流水线的改造、成本的增加……这些都需要一步一个脚印，在各方达成一致的基础上，稳妥、积极地推进。”江苏省连云港市海州区人民检察院检察长张立说。
综合 | 央视新闻连云港台
来源： 江苏新闻
